La diagnostica nordamericana ricorda la SARS orale rapida

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

Il kit per il test rapido dell'antigene orale SARS-CoV-2 utilizza campioni di pazienti raccolti mediante tampone nasale per rilevare le proteine, chiamate antigeni, presenti sul virus SARS-CoV-2. Questi test sono destinati ad essere utilizzati dai laboratori clinici o dagli operatori sanitari per i test presso il punto di cura.

North American Diagnostics sta ritirando questi test perché sono stati distribuiti ai clienti statunitensi senza autorizzazione, autorizzazione o approvazione da parte della FDA. La North American Diagnostics non ha fornito alla FDA dati di convalida adeguati per dimostrare che le prestazioni del test sono accurate. Ciò significa che esiste il rischio di potenziali falsi negativi, falsi positivi o interpretazione errata dei risultati.

L'uso di questi test può causare gravi conseguenze negative per la salute o la morte.

Non ci sono state denunce o segnalazioni di feriti o morti.

Il 15 giugno 2022, North American Diagnostics ha inviato un'e-mail di richiamo urgente di dispositivi medici a clienti, distributori e altri destinatari statunitensi chiedendo loro di intraprendere le seguenti azioni:

I clienti con domande su questo richiamo devono contattare Elizabeth A. Lashinsky, Manager, all'indirizzo [email protected] o chiamare il numero 407-312-7104.

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

08/01/2022